{"id":1896,"date":"2020-04-07T03:09:10","date_gmt":"2020-04-07T02:09:10","guid":{"rendered":"http:\/\/oxfordbrazilebm.com\/?page_id=1896"},"modified":"2020-04-07T03:10:33","modified_gmt":"2020-04-07T02:10:33","slug":"vies-de-relato-de-desfecho","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/oxfordbrazilebm.com\/index.php\/vies-de-relato-de-desfecho\/","title":{"rendered":"Vi\u00e9s de relato de desfecho"},"content":{"rendered":"

[vc_row bg_type=”bg_color” css=”.vc_custom_1572747881603{padding-top: 10px !important;padding-bottom: 10px !important;}” bg_color_value=”#f7f7f7″][vc_column width=”1\/3″][vc_column_text]Nome original do vi\u00e9s: <\/b>Outcome reporting bias[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/3″][vc_column_text]Tradutor: <\/strong>Ana Luiza Cabrera Martimbianco<\/p>\n

Primeiro revisor: <\/strong>Rafael Leite Pacheco<\/p>\n

Segundo revisor: <\/strong>Rachel Riera[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]

<\/div>[vc_separator]
<\/div>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

Introdu\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n

Ensaios cl\u00ednicos respondem a quest\u00f5es de pesquisa espec\u00edficas sobre benef\u00edcios e malef\u00edcios de uma interven\u00e7\u00e3o. Os desfechos de interesse devem ser especificados pelos avaliadores antes (a priori<\/em>) do in\u00edcio do estudo. Os desfechos devem ser selecionados com base na probabilidade de impacto na sa\u00fade geral do paciente.<\/p>\n

O relato seletivo de desfechos pr\u00e9-especificados – dependendo da natureza e dire\u00e7\u00e3o dos desfechos analisados – ocorre em uma grande propor\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos publicados, resultando em vi\u00e9s de relato de desfechos. O relato seletivo dos desfechos pode potencialmente comprometer a validade de um estudo e de qualquer metan\u00e1lise subsequente.<\/p>\n

O relato seletivo pode ocorrer por meio de diferentes situa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n

    \n
  1. Omiss\u00e3o de desfechos considerados desfavor\u00e1veis ou estatisticamente n\u00e3o significantes;<\/li>\n
  2. Adi\u00e7\u00e3o de novos desfechos com base nos dados coletados para favorecer a signific\u00e2ncia estat\u00edstica;<\/li>\n
  3. Inclus\u00e3o de apenas um subconjunto de dados analisados no estudo publicado;<\/li>\n
  4. Falha ao relatar dados que foram analisados no estudo (como eventos adversos, por exemplo);<\/li>\n
  5. Altera\u00e7\u00e3o nos desfechos de interesse (prim\u00e1rios ou secund\u00e1rios) que n\u00e3o levaram a resultados significativos.<\/li>\n<\/ol>\n

    O vi\u00e9s de relato de desfechos pode ser dif\u00edcil de detectar. Um modo de detect\u00e1-lo \u00e9 obter o protocolo ou registro do ensaio cl\u00ednico (acessando bases de registros como o Clinicaltrials.gov ou o International Clinical Trials Register da World Health Organization,<\/em> ICTR-WHO) e comparar os desfechos de interesse planejados com os desfechos analisados e publicados no artigo final. Se estes diferem, ent\u00e3o o vi\u00e9s de relato dos desfechos est\u00e1 presente.<\/p>\n

    Exemplos<\/strong><\/p>\n

    Um estudo coorte contendo ensaios cl\u00ednicos e seus protocolos foi conduzido na Dinamarca entre 1994 e 1995 e constatou que dos 102 ensaios, 62% havia mudado, introduzido ou omitido pelo menos um dos seus desfechos prim\u00e1rios. Um estudo semelhante conduzido no Canad\u00e1 identificou que 88% dos ensaios cl\u00ednicos randomizados falharam ao relatar pelo menos um desfecho pr\u00e9-especificado.<\/p>\n

    Uma rean\u00e1lise de nove metan\u00e1lises do Food and Drugs Administration <\/em>(FDA), nos Estados Unidos, que adicionou dados n\u00e3o publicados a estas metan\u00e1lises, constatou que em duas delas os efeitos foram alterados (Hart et al.<\/em> 2012).<\/p>\n

    Uma revis\u00e3o sistem\u00e1tica publicada no BMC Medicine incluiu 27 metan\u00e1lises e constatou que em 31% (variando de 0% a 100%) dos estudos os desfechos prim\u00e1rios foram seletivamente relatados.<\/p>\n

    Uma revis\u00e3o sistem\u00e1tica publicada na revista PLoSOne incluiu 137 ensaios cl\u00ednicos randomizados de cinco revistas m\u00e9dicas de alto fator de impacto (The Lancet, British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine e Journal of American Medical Association) e observou que 25 ensaios cl\u00ednicos (18%) apresentavam discrep\u00e2ncias relacionadas com o desfecho prim\u00e1rio.<\/p>\n

    Impacto<\/strong><\/p>\n

    Tem sido mostrado que estudos que omitem ou modificam seletivamente os desfechos de interesse distorcem o efeito global do tratamento. Kirkham e colaboradores conduziram uma an\u00e1lise de sensibilidade de 81 revis\u00f5es e descobriram que em 23% o efeito do tratamento foi significativamente menor (por exemplo, pelo menos 20% menor). Quando foram analisadas 42 metan\u00e1lises apenas com resultados estatisticamente significativos, oito (19%) deixaram de ser significativos ap\u00f3s o ajuste para vi\u00e9s de relato de desfechos (onze superestimaram o efeito do tratamento em 20% ou mais).<\/p>\n

    A verdadeira dimens\u00e3o dos danos associados a presen\u00e7a de relato seletivo de desfecho \u00e9 desconhecida, embora os estudos mostrem que \u00e9 um problema prevalente.<\/p>\n

    O relato seletivo pode causar distor\u00e7\u00e3o na interpreta\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia de uma interven\u00e7\u00e3o, alterando a percep\u00e7\u00e3o do p\u00fablico e o entendimento cient\u00edfico coletivo sobre seus benef\u00edcios e danos. Em uma comunidade cient\u00edfica que favorece a publica\u00e7\u00e3o de ensaios com resultados positivos ou “significativos”, a publica\u00e7\u00e3o de estudos com vi\u00e9s de relato seletivo \u00e9 mais prov\u00e1vel (Dwan et al.<\/em> 2008).<\/p>\n

    Al\u00e9m de informar inadequadamente pacientes e m\u00e9dicos, se os desfechos de interesse forem omitidos devido \u00e0 aus\u00eancia de signific\u00e2ncia estat\u00edstica, esta omiss\u00e3o pode levar outros grupos de pesquisadores a conduzir ensaios cl\u00ednicos semelhantes e a investigar os mesmos desfechos, o que pode ser desnecess\u00e1rio.<\/p>\n

    \u00a0<\/strong><\/p>\n

    Passos para preven\u00e7\u00e3o <\/strong><\/p>\n

    Embora tenham sido tomadas medidas para tentar atenuar a quest\u00e3o do relato seletivo de desfechos, os ensaios cl\u00ednicos ainda continuam modificando os desfechos pr\u00e9-especificados sem justificativa.<\/p>\n

    Em 1997, o FDA criou o website<\/em> ClinicalTrials.gov para que os autores registrassem seus ensaios cl\u00ednicos de efic\u00e1cia para doen\u00e7as graves e potencialmente fatais. A partir de 2005, o \u00a0Comit\u00ea Internacional de Editores de Revistas M\u00e9dicas (The International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE<\/em>) tornou obrigat\u00f3rio o registro de ensaios cl\u00ednicos para que os mesmos pudessem ser publicados. Em 2006, a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) desenvolveu a Plataforma Internacional de Registros de Ensaios Cl\u00ednicos (ICTRP) para apoiar o registro de ensaios cl\u00ednicos envolvendo pacientes, e promover a transpar\u00eancia dos estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n

    Em 2007, uma emenda do FDA determinou que todos os ensaios cl\u00ednicos conduzidos nos EUA deveriam ser registrados no ClinicalTrials.gov. Em 2019, entra em vigor o EU Clinical Trial Regulation <\/em>(Regulamento de Ensaios Cl\u00ednicos da Uni\u00e3o Europeia), que exige o registo de todos os ensaios cl\u00ednico conduzidos na Uni\u00e3o Europeia na base EU Clinical Trials Register<\/em>.<\/p>\n

    O Projeto COMPare \u00e9 uma iniciativa que visa cinco dos peri\u00f3dicos de maior fator de impacto no campo da medicina e audita a troca de desfechos em ensaios cl\u00ednicos randomizados publicados nesses peri\u00f3dicos.<\/p>\n

    Os investigadores de ensaios cl\u00ednicos devem manter uma pol\u00edtica de transpar\u00eancia e, se mudarem ou omitirem os desfechos planejados, uma explica\u00e7\u00e3o adequada deve ser fornecida aos leitores. Revisores e editores de peri\u00f3dicos devem comparar os artigos publicados com seu protocolo ou registro para avaliar a evid\u00eancia de vi\u00e9s de relato de desfechos.<\/p>\n

    [\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]

    <\/div>[vc_separator]
    <\/div>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row bg_type=”bg_color” bg_color_value=”#f7f7f7″ css=”.vc_custom_1572747847655{padding-top: 20px !important;padding-bottom: 20px !important;}”][vc_column][vc_column_text]Link para o original: <\/strong>https:\/\/catalogofbias.org\/biases\/outcome-reporting-bias\/<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n

    Deve ser citado como:<\/strong> Catalogue of Bias Collaboration, Thomas ET, Heneghan C. Outcome reporting bias. In: Catalogue Of Biases 2017: www.catalogueofbiases.org\/outcomereportingbias<\/a><\/p>\n

    Fontes:<\/strong><\/p>\n

    Chan A, et al.<\/em>. Empirical Evidence for Selective Reporting of Outcomes in Randomized Trials:<\/a> Comparison of Protocols to Published Articles. JAMA. 2004;291(20):2457\u201365.<\/p>\n

    Chan A, et al.<\/em> Outcome reporting bias in randomized trials funded by the Canadian Institutes of Health Research.<\/a> CMAJ 2004;171(7):735-40; doi: https:\/\/doi.org\/10.1503\/cmaj.1041086<\/a><\/p>\n

    Dwan K , et al.<\/em> Systematic review of the empirical evidence of study publication bias and outcome reporting bias.<\/a> PLoS One 2008;3:e3081.doi: https:\/\/doi.org\/10.1371\/journal.pone.0003081<\/a><\/p>\n

    Fleming PS et al. Outcome Discrepancies and Selective Reporting: Impacting the Leading Journals<\/a>? PLoS One 2015;10(5):e0127495. doi:https:\/\/doi.org\/10.1371\/journal.pone.0127495<\/a><\/p>\n

    Hart B, et al.<\/em> Effect of reporting bias on meta-analyses of drug trials: reanalysis of meta-analyses.<\/a> BMJ 2012;344:d7202; doi: https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.d7202<\/a><\/p>\n

    Fleming PS, et al.<\/em> Outcome Discrepancies and Selective Reporting: Impacting the Leading Journals?<\/a> PLoS One 2015;10(5):e0127495. doi:https:\/\/doi.org\/10.1371\/journal.pone.0127495<\/a><\/p>\n

    Ioannidis JPA, et al.<\/em> Outcome reporting bias in clinical trials: why monitoring matters<\/a> BMJ 2017; 56 :j408; doi: https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.j408<\/a><\/p>\n

    Jones CW, et al.<\/em> \u00a0Comparison of registered and published outcomes in randomized controlled trials: a systematic review.<\/a> BMC Medicine 2014. doi: https:\/\/doi.org\/10.1186\/s12916-015-0520-3<\/a><\/p>\n

    Kirkham JJ, et al.<\/em> The impact of outcome reporting bias in randomised controlled trials on a cohort of systematic reviews<\/a> BMJ 2010; 340 doi: https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.c365<\/a><\/p>\n

    Mathieu S, et al.<\/em> \u00a0Comparison of Registered and Published Primary Outcomes in Randomized Controlled Trials.<\/a> JAMA 2009;302(9):977-984. doi:10.1001\/jama.2009.1242<\/p>\n

    Norris SL et al. Selective Outcome Reporting as a Source of Bias in Reviews of Comparative Effectiveness. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (U<\/a>S); 2012 Aug. Available from: https:\/\/www.ncbi.nih.gov\/books\/NBK100617\/?report=classic<\/a><\/p>\n

    Page MJ, et al.<\/em> Bias due to selective inclusion and reporting of outcomes and analyses in systematic reviews of randomised trials of healthcare interventions.<\/a>Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 10. Art. No.: MR000035. DOI: 10.1002\/14651858.MR000035.pub2.<\/p>\n

    The COMPare Trials Project. Goldacre B et al. www.COMPare-trials.org<\/a>, 2016.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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