{"id":1455,"date":"2019-11-15T15:06:02","date_gmt":"2019-11-15T15:06:02","guid":{"rendered":"http:\/\/oxfordbrazilebm.com\/?page_id=1455"},"modified":"2019-11-15T15:06:02","modified_gmt":"2019-11-15T15:06:02","slug":"vies-de-ausencia-de-cegamento","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/oxfordbrazilebm.com\/index.php\/vies-de-ausencia-de-cegamento\/","title":{"rendered":"Vi\u00e9s de aus\u00eancia de cegamento"},"content":{"rendered":"

[vc_row bg_type=”bg_color” css=”.vc_custom_1572747881603{padding-top: 10px !important;padding-bottom: 10px !important;}” bg_color_value=”#f7f7f7″][vc_column width=”1\/3″][vc_column_text]Nome original do vi\u00e9s: <\/b>Lack of blinding[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/3″][vc_column_text]Tradutor: <\/strong>Ana Luiza Cabrera Martimbianco, Rafael Leite Pacheco, Rachel Riera<\/p>\n

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<\/div>[vc_separator]
<\/div>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n

Aus\u00eancia de oculta\u00e7\u00e3o de uma interven\u00e7\u00e3o ou controle recebido pelos participantes de um ensaio cl\u00ednico.<\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

Introdu\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n

O objetivo do cegamento \u00e9 reduzir o vi\u00e9s decorrente do conhecimento sobre o grupo (interven\u00e7\u00e3o ou controle) de aloca\u00e7\u00e3o dos participantes. O cegamento em um ensaio cl\u00ednico randomizado (ECR) pode ser simples, duplo-cego ou triplo-cego, no entanto, o que importa \u00e9 definir quem foi cegado, pois os termos para cegamento s\u00e3o facilmente confundidos.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Quem<\/strong><\/td>\nPorque<\/strong><\/td>\nFonte<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Participantes do estudo<\/td>\nPara garantir que o participante n\u00e3o mude seu comportamento por saber para qual grupo foi alocado, e assim n\u00e3o relatar suas medidas de desfechos subjetivos de forma diferente da realidade. Um participante que sabe que est\u00e1 recebendo placebo pode ficar desapontado e por isso pode comparecer a mais consultas m\u00e9dicas para tentar obter tratamento adicional. Ele tamb\u00e9m podem ser mais propenso a sair do estudo durante o seguimento.<\/td>\nSchulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet. 2002;359:696\u2013700<\/p>\n

 <\/td>\n<\/tr>\n

Equipe respons\u00e1vel pela coleta de dados<\/td>\nA equipe do estudo respons\u00e1vel pela coleta de dados pode registrar as medidas dos desfechos de modo diferente para os participantes se eles souberem em que grupo os mesmos est\u00e3o alocados.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Avaliadores dos desfechos<\/td>\nOs desfechos poderiam ser avaliados de modo diferente se os avaliadores souberem para qual grupo o participante foi alocado. Em um estudo de tratamento para esclerose m\u00faltipla, quando neurologistas cegados realizaram a avalia\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a, n\u00e3o houve diferen\u00e7a entre interven\u00e7\u00e3o e placebo, mas quando os neurologistas n\u00e3o-cegados realizaram a avalia\u00e7\u00e3o, houve um aparente benef\u00edcio da interven\u00e7\u00e3o sobre o controle.<\/td>\nNoseworthy JH, Ebers GC, Vandervoort MK, Farquhar RE, Yetisir E, Roberts R. The impact of blinding on the results of a randomized, placebo-controlled multiple sclerosis clinical trial. Neurology. 1994 Jan; 44(1):16-20<\/td>\n<\/tr>\n
Analistas dos dados<\/td>\nGarantir que a an\u00e1lise de dados n\u00e3o seja influenciada durante ou ap\u00f3s o estudo at\u00e9 que as an\u00e1lises finais sejam conclu\u00eddas; por exemplo, pela sele\u00e7\u00e3o consciente ou inconsciente dos testes estat\u00edsticos e relatos.<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Cl\u00ednicos que cuidam dos participantes do estudo<\/td>\nPara evitar que os cl\u00ednicos forne\u00e7am tratamentos diferentes para grupos de interven\u00e7\u00e3o e controle, e para evitar que reflitam suas opini\u00f5es sobre a aloca\u00e7\u00e3o dos participantes.<\/td>\nSchulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet. 2002;359:696\u2013700<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Na maioria dos estudos, o cegamento deve ser mantido durante o estudo e at\u00e9 o t\u00e9rmino da an\u00e1lise dos dados. No entanto, para alguns estudos de interven\u00e7\u00e3o, o cegamento n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel. Por exemplo, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel mascarar o consumo diet\u00e9tico em um estudo e pode ser mais dif\u00edcil conseguir o cegamento em estudos de procedimentos cir\u00fargicos. Al\u00e9m disso, os efeitos do tratamento ou eventos adversos associados podem ser espec\u00edficos o suficiente para identificar a aloca\u00e7\u00e3o para determinada interven\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O argumento \u00e9tico que apoia o cegamento baseia-se conceito de que quando n\u00e3o h\u00e1 conhecimento do participante se um dos tratamentos fornecidos \u00e9 melhor que o outro, o equil\u00edbrio cl\u00ednico \u00e9 aceit\u00e1vel. H\u00e1 argumentos que desafiam a \u00e9tica relacionada ao cegamento dos participantes de um estudo. Por exemplo, para um participante de um ensaio cl\u00ednico, n\u00e3o saber sua aloca\u00e7\u00e3o pode dificultar o recebimento de tratamento individualizado.<\/p>\n

Exemplos<\/strong><\/p>\n

Um exemplo bem documentado de aus\u00eancia de cegamento \u00e9 um estudo da vitamina C na preven\u00e7\u00e3o do resfriado comum. Os participantes sabiam que estavam tomando a p\u00edlula de interven\u00e7\u00e3o ou de placebo porque os dois tipos de p\u00edlula tinham sabores diferentes.<\/p>\n

Um ECR publicado em 1975 (Karlowki 1975) foi um exemplo cl\u00e1ssico de como a aus\u00eancia de cegamento adequado em um estudo resulta em vi\u00e9s importante<\/p>\n

Em uma revis\u00e3o sistem\u00e1tica sobre o Tamiflu\u00ae<\/sup>, uma das raz\u00f5es mais frequentes para o alto risco de vi\u00e9s dos ECRs inclu\u00eddos foi o uso de c\u00e1psula de placebo com colora\u00e7\u00e3o diferente da c\u00e1psula ativa, o que n\u00e3o foi mencionado nos artigos publicados e apenas descoberto pela an\u00e1lise de outras formas de relatos dos estudos.<\/p>\n

Impacto<\/strong><\/p>\n

Evid\u00eancias quantitativas demonstram que o cegamento em ensaios cl\u00ednicosafeta os resultados relatados. Schulz e colaboradores analisaram dados de 250 ECRs que foram inclu\u00eddos em 33 metan\u00e1lises. Os ECRs que n\u00e3o relataram duplo-cegamento obtiveram raz\u00f5es de chances, em m\u00e9dia, 17% maiores do que os ECRs que relataram.<\/p>\n

Desfechos objetivos, como a morte, t\u00eam menor risco de vi\u00e9s devido \u00e0 falta de cegamento, particularmente dos avaliadores dos desfechos. ECRs com desfechos subjetivos (baseados em sensa\u00e7\u00f5es como dor ao inv\u00e9s de desfechos medidos objetivamente, como registros de diagn\u00f3stico) s\u00e3o mais propensos ao vi\u00e9s por aus\u00eancia de cegamento. Por exemplo, os ECRs de osteoartrite tendem a usar desfechos de dor e fun\u00e7\u00e3o relatados pelo paciente. Um estudo que analisou o impacto da aus\u00eancia de cegamento em 122 estudos, incluindo 27.452 participantes, constatou que os efeitos estimados do tratamento foram menores para os estudos com cegamento adequado, em compara\u00e7\u00e3o com os estudos com cegamento inadequado.<\/p>\n

Um estudo analisou o vi\u00e9s e a heterogeneidade associados a aspectos metodol\u00f3gicos relatados por ECRs. A aus\u00eancia ou o n\u00e3o esclarecimento do duplo cegamento (versus <\/em>duplo cegamento, onde tanto os participantes quanto a equipe e os avaliadores est\u00e3o cegados) foram associados a 23% de aumento nas estimativas de efeito de interven\u00e7\u00f5es para desfechos subjetivos (ROR [raz\u00e3o de raz\u00f5es de chances] 0,77, IC 95% 0,61 a 0,93). Em contrapartida, houve pouca evid\u00eancia deste vi\u00e9s em estudos de mortalidade ou outros desfechos objetivos, ou quando todos os desfechos foram analisados (ROR 0,92, IC 95% 0,74 a 1,14; I2<\/sup> 33%).<\/p>\n

Passos para preven\u00e7\u00e3o <\/strong><\/p>\n

O cegamento \u00e9 um procedimento preventivo e deve ser usado quando for eticamente apropriado e vi\u00e1vel. Para estudos com medicamentos, isso inclui igualar o placebo na cor, no formato, no sabor e no esquema de administra\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m \u00e9 importante que os estudos relatem exatamente quem foi cegado, incluindo investigadores, participantes, equipe que administra a interven\u00e7\u00e3o e avaliadores dos desfechos.<\/p>\n

A oculta\u00e7\u00e3o de aloca\u00e7\u00e3o \u00e9 um procedimento relacionado, mas independente e visa impedir o conhecimento da aloca\u00e7\u00e3o de um participante e a dedu\u00e7\u00e3o de aloca\u00e7\u00f5es subsequentes. A oculta\u00e7\u00e3o da aloca\u00e7\u00e3o tenta assim, reduzir o risco de vi\u00e9s de aloca\u00e7\u00e3o, uma forma de vi\u00e9s de sele\u00e7\u00e3o que ocorre durante o recrutamento e a randomiza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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<\/div>[vc_separator]
<\/div>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row bg_type=”bg_color” bg_color_value=”#f7f7f7″ css=”.vc_custom_1572747847655{padding-top: 20px !important;padding-bottom: 20px !important;}”][vc_column][vc_column_text]Link para o original:<\/strong> https:\/\/catalogofbias.org\/biases\/lack-of-blinding\/<\/a><\/u><\/p>\n

 <\/p>\n

Deve ser citado como: <\/strong><\/p>\n

Catalogue of Bias Collaboration, Nunan D, Heneghan C. Lack of blinding<\/strong>. In: Catalogue Of Bias 2018. www.catalogueofbiases.org\/biases\/lackofblinding<\/a><\/u><\/p>\n

 <\/p>\n

Fontes<\/strong><\/p>\n

Balk EM, Bonis PA, Moskowitz H, Schmid CH, Ioannidis JP, Wang C, Lau J. Correlation of quality measures with estimates of treatment effect in meta-analyses of randomized controlled trials.<\/a> JAMA. 2002 Jun 12;287(22):2973-82<\/p>\n

Hellman S, Hellman DS. Of mice but not men: problems of the randomized clinical trial<\/a>. N Engl J Med. 1991;324(22):1585\u20139. doi: 10.1056\/NEJM199105303242208<\/p>\n

Jefferson Tom, et al. Oseltamivir for influenza in adults and children: <\/a>systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments BMJ 2014; 348 :g2545<\/p>\n

J\u00fcni P, Altman DG, Egger M. Systematic reviews in health care: Assessing the quality of controlled clinical trials<\/a>. BMJ. 2001 Jul 7; 323(7303):42-6<\/p>\n

Noseworthy JH et al. The impact of blinding on the results of a randomized, placebo-controlled multiple sclerosis clinical trial. Neurology. 1994 Jan; 44(1):16-20<\/a> (NB not yet retrieved full text, as not available through Oxford library)<\/p>\n

N\u00fcesch E, Reichenbach S, Trelle S, Rutjes AW, Liewald K, Sterchi R, Altman DG, J\u00fcni P. The importance of allocation concealment and patient blinding in osteoarthritis trials: a meta-epidemiologic study.<\/a> Arthritis Rheum. 2009 Dec 15;61(12):1633-41. doi: 10.1002\/art.24894.<\/p>\n

Page MJ, Higgins JPT, Clayton G, Sterne JAC, Hr\u00f3bjartsson A, Savovi\u0107 J. Empirical evidence of study design biases in randomized trials: systematic review of meta-epidemiological studies. <\/a>PLoS One. 2016; 11(7): e0159267. doi: 10.1371\/journal.pone.0159267<\/p>\n

Porta M, Greenland S. Hern\u00e3n M, dos Santos Silva I, Last M, editors. A dictionary of epidemiology. 6th edition.<\/a> New York: Oxford University Press: 2014<\/p>\n

Sackett DL. Bias in analytic research.<\/a> J Chron Dis 1979; 32: 51-63<\/p>\n

Savovi\u0107 J, Jones HE, Altman DG, Harris RJ, J\u00fcni P, Pildal J, Als-Nielsen B, Balk EM, Gluud C, Gluud LL, Ioannidis JP, Schulz KF, Beynon R, Welton NJ, Wood L, Moher D, Deeks JJ, Sterne JA. Influence of reported study design characteristics on intervention effect estimates from randomized, controlled trials<\/a>. Ann Intern Med. 2012 Sep 18;157(6):429-38<\/p>\n

Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. <\/a>Lancet. 2002 Feb 23;359(9307):696-700<\/p>\n

Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. <\/a>JAMA. 1995 Feb 1; 273(5):408-12[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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